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"Ouverture de la PMA à toutes les femmes, modification du génome, utilisation des données de santé ou de logiciels de diagnostic… de nombreux thèmes font débat à l'approche de la révision de la loi de bioéthique. En attendant le texte du projet de loi, sans doute fin 2018, «CNRS Le Journal» vous propose quelques points de vue et réflexions d'experts sur ces thèmes."

Compte-rendu de l'OPECST de l'audition publique sur le thème : Intelligence artificielle et données de santé : quelle collecte, quel accès aux données, pour quelles améliorations diagnostiques et thérapeutiques ?

"Le 18 septembre 2018, le président de la République Emmanuel Macron a présenté les axes forts de la stratégie de réforme de la santé sous le slogan "prendre soin de chacun". Le même jour, la Ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, accompagnée de la Ministre de l'Enseignement supérieur, Frédéric Vidal, avait pris la parole pour présenter une feuille de route opérationnelle appelée "Ma Santé 2022", déclinée en neuf chantiers. Cet important dispositif marquait la volonté d'inscrire la réforme de notre système de santé parmi les priorités du quinquennat et d'adresser tant les enjeux de formation des professionnels de santé, que l'amélioration de la qualité de soins ou encore le renforcement de l'offre de soins de proximité."

"Chacun d'entre nous produit une grande quantité de données sur sa santé, parfois même sans le savoir. Ce peut être un taux de cholestérol, après s'être rendu pour une prise de sang dans un laboratoire d'analyses ; un diagnostic de trouble du rythme cardiaque, suite à un bilan réalisé par le cardiologue ; un nombre de pas faits durant la journée, enregistré automatiquement par le smartphone. La plupart de ces informations restent sur le papier, dans un dossier à notre nom à l'hôpital, ou dans une chemise cartonnée à la maison. Mais elles se présentent, de plus en plus, sous forme numérique. Elles peuvent être stockées sur notre ordinateur personnel ou notre smartphone mais aussi… ailleurs. Aujourd'hui, je n'ai plus besoin de me déplacer au laboratoire d'analyses ou d'attendre le courrier pour connaître mes résultats. Il me suffit d'aller sur son site et de les télécharger. Pratique ! Seulement, mon taux de cholestérol ou de fer reste stocké sur le serveur du laboratoire. Quand je consulte un médecin dans son cabinet, le remboursement de la Sécurité sociale tombe automatiquement sur mon compte en banque, grâce à la carte Vitale. Pratique, là aussi. Mais des informations comme le nom du médecin que j'ai vu ou sa spécialité sont conservées par l'Assurance-maladie. Ainsi, le citoyen produit des données lorsqu'il se soigne, demande un remboursement à l'Assurance-maladie ou à sa mutuelle, s'inscrit sur un groupe Facebook de patients ou se confie sur les réseaux sociaux, utilise un bracelet tracker d'activité ou un autre objet connecté pour sa santé."

- Recherche sur les cellules souches et l'embryon : favorable - Diagnostic préimplantatoire : favorable - Séquençage de l'ADN : la question est législative, pas technique - Gestion des données médicales : favorable à la mise en oeuvre de bases de données anonymes - PMA / GPA / Euthanasie : favorable à la PMA et à l'euthanasie selon le principe de la liberté à disposer de son corps. Favorable à la GPA gratuite - et par ailleurs, favorable à : l'expérimentation sur sujets volontaires (notamment pour l'allongement de la durée de la vie), l'évolution du principe de précaution en un principe du "risque raisonnable"

- Recueil du consentement dans les situations d'exploration globale du génome - Données de santé (garantie du bon usage) - Procréation (PD, DPI) et embryon (don, anonymat) - Information à la parentèle - analyse des pratiques

- Sur la PMA/GPA : le projet parental qui va accompagenr la naissance et l'éducation de l'enfant est bien plus important que le type de filiation qu'elle soit biologique ou non; ouverture de la PMA aux femmes célibataires et aux couples de femmes ; Encadrement de la GPA - Fin de vie : pour un registre national des directives anticipées, liberté de choisir sa fin de vie - Données de santé : consentement obligatoire, cryptage des données, diffusion

- mise en oeuvre du droit du patient à accéder aux données le concernant ainsi qu'à l'historique des accès à ses données - constitution d'un registre des accès aux données sensibles

"L'identification des personnes grâce à l'ADN est largement pratiquée depuis une vingtaine d'années lors des enquêtes policières et judiciaires, ce qui a conduit à la constitution de vastes fichiers dits d'empreintes génétiques. La France détient le deuxième fichier par sa taille en Europe : plus de 3 millions de personnes étaient, en 2016, fichées dans le Fichier national automatisé d'empreintes génétiques (FNAEG). Par ailleurs, depuis 2008, des comparaisons automatiques d'empreintes génétiques entre pays de l'Union européenne sont effectuées, ce qui induit une tension entre la convergence des techniques et la disparité des normes et des cadres juridiques entre les pays. Émerge aujourd'hui une autre innovation appelée « phénotypage » de l'ADN, encore exploratoire et plus controversée. Elle vise à établir des corrélations entre des petites séquences d'ADN et des traits caractéristiques de l'apparence physique et/ou de l'origine géographique, de façon à orienter les enquêtes policières lors de la recherche de suspects."

Recommandations concernant : - l'information et les décisions sur les prélèvements réalisés dans le cadre du soin (stockage et réutilisation d'échantillons biologique notamment pour le séquençage génétique constitutionnel) : validation en amont et à la majorité des enfants. - les conséquences sociales et sociétales des données acquises lors des recherches touchant au génome : sécurité des données dans le cas de recherche sans anonymat possible

"Objets connectés et Internet des objets, algorithmes de diagnostic liés à l'essor de l'Intelligence artificielle (IA), blockchain… Dans le secteur de la santé comme ailleurs, les nouvelles technologies se multiplient, ouvrant des perspectives prometteuses pour la télémédecine et l'e-santé. Cette nouvelle vague technologique suscite de nouveaux espoirs, pourtant les avancées promises par la précédente peinent encore à se concrétiser. Comment expliquer ces blocages ? Et comment amener patients et professionnels de santé vers ces nouveaux usages ?"

"En innovant, la médecine tend à être plus prédictive et précise, mieux ciblée, plus pertinente et efficace. Elle vise aussi à être plus partagée avec les patients. La numérisation utilisant le stockage des données de santé d'une personne permet la communication entre professionnels de santé. Elle aide au diagnostic et à la décision dans les situations complexes grâce à des analyses et calculs mathématiques : les algorithmes. En parallèle, la connexion des patients à distance par téléconsultation et téléassistance peut faciliter les soins de proximité dans des conditions de sécurité renforcées. Ainsi, le remboursement de certains actes de télémédecine récemment annoncé par l'Assurance Maladie ouvre une ère nouvelle qui va profondément transformer les métiers de la santé et les soins."

"« La santé n'échappe pas à la mise en données ». « Alors qu'on pouvait encore il y a quelques années prétendre pouvoir enfermer ces données à double tour dans un puits en y jetant la clef au fond, aujourd'hui elles sont devenues trop nombreuses » et « les capacités de traitement d'un nombre de plus en plus important de données sont grandissantes. Les attentes croissent elles aussi : on en « demande » de plus en plus aux données de santé ». Or, « avec la multiplication des sources dont elles peuvent provenir se posent aujourd'hui des questions centrales en termes d'usages, d'accès et de protection de celles-ci. Comme elles circulent de plus en plus, le risque de désanonymisation croît ». Voici en quelques mots résumées les grandes lignes de l'intervention de Valérie Peugeot[i] à la Matinale du Club des vigilants du 21 mars dernier : « Face à de nouvelles sources, de nouveaux intermédiaires, de nouveaux usages : que deviennent nos données de santé ? ». Commissaire à la CNIL depuis 2016, en charge avec le juge Alexandre Linden du secteur santé, elle nous a éclairé sur de nombreux points, à deux mois de la mise en application en France du fameux RGPD "

1. Protection du partage et du stockage des données de génétique Concernant le partage des données, les deux principales recommandations sont : - crypter les données lors de leur transfert. - établir une base légale quant aux modalités d'échange des données de génétique entre professionnels de santé identifiés. Concernant le stockage des données de génétique, les recommandations sont : - stockage des données par un hébergeur de santé français localisé sur le territoire français géré et curé par des personnes exerçant sous le droit français. - Soutien de la création, la maintenance et la curation de bases de données de variants génétiques comprenant des données de co-occurrence - Définition précise des droits et devoirs des propriétaires de bases de données 2. Médecine génomique - Données secondaires : activité extrêmement réglementée avec bilan annuel à adresser à la tutelle en charge des activités de dépistage. - Formation de la population sur la génétique - Analyses pangénomiques en période prénatale : La loi doit préciser si elle autorise le séquençage pangénomique dans ce contexte et, si oui, dans quelles conditions 3. Dépistage génétique - Organisation des activités de dépistage : veiller à la distinction entre le dépistage et le diagnostic - Dépistage préconceptionnel : la loi doit préciser si la prescription d'analyses génétiques est autorisée en dehors d'un contexte médical spécifique. Il faudrait ajouter un chapitre concernant les gamètes et les donneurs/receveurs de gamètes - DPI ciblé : Maintien de la législation en vigueur 4. Agréments et formation - maintien de l'agrément postnatal et réintroduction de l'agrément prénatal. - création d'un agrément pour la génétique somatique et pour les technologies de séquençage de haut débit. Création d'un agrément commun de génétique moléculaire et de cytogénétique. - Possibilité pour les pers

Contribution sur tous les aspects des états généraux : - Reproduction, développement embryonnaire, cellules souches : favorable à la recherche sur les cellules du cordon ombilical, opposition à la recherche sur l'embryon, la production et la conservation d'embryons surnuméraires, clonage - Génétique et génomique : limite des ciseaux génétiques à la médecine réparatrice, favorable au diagnostic prénatal - Dons et transplantation : meilleure communication sur la possibilité de refus, gratuité du don - Données de santé : protocoles strics nécessaires - Intelligence artificielle et robotisation : favorable à la robotique mais elle ne doit pas se substituer au contact humain, rejet du transhumanisme, encadrement de la responsabilité - Neuroscience : usage à réglementer - Santé et environnement : utilisation de la terre de manière responsable et durable - Procréation : réserver la PMA aux couples homme-femme infertiles, opposition à la GPA, au don de gamète et l'autoconservation - Fin de vie : développement des soins palliatifs, contre le suicide assisté,

Contribution sur : - le bon usage de l'intelligence artificielle : domaine d'application, autonomisation des algorithmes et détermination des responsabilités, usage des données, régulation, vigilance sur l'utilisation dans le cas des animaux - la génétique : élargissement des autorisations de réaliser des tests génétiques, élargissement du périmètre des DPI, autoriser le dépistage préconceptionnel, limiter le séquençage néonatal aux urgences, ouvrir le séquençage chez l'adulte pour certains cancers familiaux - les cellules souches embryonnaires : séparer dans la loi les recherches portant sur les cellules embryonnaires de celles sur les embryons, supprimer la condition nécessaire de démontrer l'absence d'alternative à l'utilisation des cellules ES, supprimer la nécessité d'une autorisation spécifique pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires. - L'édition de génome chez les plantes et les animaux avec la technologie CRISPR-Cas9 : clarifier la définition européenne d'un organismee génétiquement modifié pour les plantes,

Contributions sur : - L'éthique de la pratique médicale : - réaffirmer le principe de consentement libre et éclairé et garantir son respect effectif - renforcer et rendre effectif le droit à l'interprétariat et à la médiation sanitaire - revoir les modes de rémunération des actes médicaux - garantir l'accès à une plus grande diversité d'actes médicaux - Innovation thérapeutique : - veiller à la pertinence des actes invasifs et prélèvements lors d'essais cliniques et à l'accompagnement médico-psychologique des personnes - garantir la représentation d'une diversité de personnes dans les essais - promouvoir la recherche communautaire en assurant la représentation et la participation des usagers et des personnes concernées à toutes les étapes des essais cliniques - inscrire dans la loi le principe de l'accès universel aux traitements et renforcer les outils permettant à l'Etat de négocier les prix des médicaments - Données de santé : - garantir une sécurité maximale et informer des données collectées - encadrer les implants connectés et la possibilité de collecte et d'utilisation - renforcer la place des patients dans l'évaluation des innovations thérapeutiques - Don d'organes - autoriser le dons d'organe "solidaire" entre personnes vivant avec le VIH - Libertés fondamentales - pour les personnes trans et intersexes : inscrire dans la loi le principe d'autodétermination et de libre choix des parcours médicaux ; supprimer toute évaluation psychiatrique ; mettre un terme aux opérations de réassignation de genre - pour la PMA : ouvrir l'AMP à toutes les femmes avec prise en charge à 100% ; faciliter le don de gamète (autoconservation, levée de l'obligation du consentement du partenaire, double don) ; repenser le droit de la filiation

Contribution sur : - Maladie héréditaire et information obligatoire à la parentèle : définir plus clairement ce qu'est une prévention efficace, laisser le choix au patient d'informer ses proches sans leur imposer de dépistage - Maladie héréditaire et PMA : introduire ou renforcer la possibilité d'une évaluation individuelle des conséquences de la maladie dans un projet de procréation sans se limiter à une liste de maladie ou de condition médicales préalablement définie - Données médicales et CNIL : revoir la question de la protection des données pour que cela ne mette pas en cause la prise en charge des patients - Données de santé, secret médical & assurance : relecture des questionnaires des compagnies par le CCNE pour s'assurer de leur légalité, officialiser la place du médecin traitant ou du spécialiste dans ces questionnaires, assurer que les prédispositions génétiques en l'absence de symptôme n'entrent pas en considération dans les décisions des assureurs

"La santé a été identifiée comme un des secteurs prioritaires du développement de l'IA par le rapport Villani. La course aux données de santé et donc lancée. Le caractère sensible de ces données pose des questions éthiques quant à leur collecte et leur traitement par les algorithmes. La numérisation irréversible des corps dépasse pourtant la manière d'exploiter ces données dans un parcours de soin stricto sensu. Si la France souhaite réellement se démarquer, elle devra garantir que les considérations éthiques et déontologiques sont intégrées dès la conception des outils jusqu'après la phase de déploiement et aussi s'inscrire dans une perspective mondiale plutôt que nationale."

Synthèses et bibliographie