Pharmaceutical Laboratory

Un recours accru à la sous-traitance Par Catherine Ducruet | 12/12 | 07:00 Télécharger le PDF Les laboratoires s'appuient de plus en plus sur des prestataires pour réaliser leurs essais cliniques.

on observe une augmentation significative des recours aux sociétés de recherche sous contrat (CRO) pour mener des essais cliniques, qu'il s'agisse de sous-traitance partielle (23,1 % contre 13,5 % en 2010) ou totale (17,3 % contre 14 % en 2010).

Les sociétés plus petites (de 2 à 10 millions d'euros de chiffre d'affaires) réalisent surtout des études de phase I et des prestations ciblées. Mais elles sont bien placées pour bénéficier de la généralisation des études intervenant après les autorisations de mise sur le marché. Ces études sont de plus en plus exigées par les autorités de santé pour évaluer l'apport des médicaments dans la « vraie vie ».

A lui seul, ce chercheur a durablement écorné l'image de toute une discipline, la psychologie sociale, et mis en lumière quelques failles du système scientifique.

d'août 2011, à l'université de Tilburg, où Diederik Stapel enseignait : trois jeunes chercheurs ont alors fait état de leur suspicion pour les données de ses expériences, tant celles qui figuraient dans les études qu'ils publiait que celles qu'il fournissait à ses étudiants.

Pour être juste, le rapport précise tout de même que quelques personnes s'étaient posé des questions. Non sans prendre des risques pour leur carrière, trois jeunes chercheurs avaient évoqué, auprès de l'université de Tilburg, des irrégularités dans les jeux de données fournis par Diederik Stapel. De même, deux enseignants s'étaient étonnés de ses chiffres trop bons pour être honnêtes. Mais, comme c'est souvent le cas avec les lanceurs d'alerte et comme on l'a aussi constaté dans la récente affaire Annie Dookhan qui a secoué la police scientifique américaine, personne n'a tenu compte de ces mises en garde précoces...

Biopharmaceutics is the field of study concerning biopharmaceuticals, medical drugs (see pharmacology) produced using biotechnology. They include proteins (including antibodies), nucleic acids (DNA, RNA or antisense oligonucleotides) and living microorganisms like virus and bacteria where the virulence of viruses and bacteria is reduced by the process of attenuation, they can be used for therapeutic or in vivo diagnostic purposes, and are produced by means other than direct extraction from a native (non-engineered) biological source

Biopharmaceuticals may be produced from microbial cells (e.g. recombinant E. coli or yeast cultures), mammalian cell lines (see cell culture) and plant cell cultures (see plant tissue culture) and moss plants in bioreactors of various configurations, including photo-bioreactors.[4] Important issues of concern are cost of production (a low volume, high purity product is desirable) and microbial contamination (by bacteria, viruses, mycoplasma, etc.). Alternative platforms of production which are being tested include whole plants (plant-made pharmaceuticals).

Longtemps confiné à un nombre restreint d’acteurs spécialisés, le marché des biosimilaires est aujourd’hui en pleine expansion. Au moment où le principal marché pharmaceutique s’apprête à leur ouvrir ses portes avec la finalisation en cours aux Etats-Unis d’une réglementation sur les « follow-on biologics » – équivalent de la terminologie européenne biosimilaire – , la perte, dans les cinq prochaines années, des brevets de quelques uns des principaux blockbusters biotech, à l’image des  anticorps monoclonaux Mabthera® (rituximab), Herceptin® (trastuzumab) ou encore Remicade® (infliximab), a certes de quoi attiser les convoitises…

Sur ce marché qu’une étude récente de Frost&Sullivan estime à près de quatre milliards de $ en Europe en 2017, la compétition promet d’être rude.

Il s’agit notamment de Sandoz, Teva, Lonza, BiogenIdec, Samsung, Amgen, Hospira, Watson Pharmaceuticals, Baxter, Momenta Pharmaceuticals, Fujifilm, Kyowa Hakko Kirin, Daiichi Sankyo, Boehringer Ingelheim, Stada ou encore Gedeon Richter… et enfin, tout dernier en date, l’allemand Merck KGaA…

1 - La remise en question des fondamentaux du secteur Le déclin du modèle des blockbusters L'essor de la menace générique Le durcissement des conditions d'accès et de maintien sur le marché Un nouveau modèle axé sur les produits de spécialité 2 - L’impact de ces nouvelles configurations sur l’offre des laboratoires La diversification des portefeuilles d'activité Vers une médecine personnalisée ? Les enjeux de l'amélioration de l'observance L'émergence de solutions de « gestion de la santé du patient » 3 - Le patient au cœur de la stratégie de services de l’industrie pharmaceutique Une démarche centrée sur le patient et non plus seulement sur le produit et la technologie L'implication croissante des patients dans la prise en charge de leur santé Les services proposés aux professionnels de santé : formation et information, aides autour de la chaîne de distribution L'éclosion de la gestion de la relation patient (GRP) en France GRP et disease management 4 - Le développement des programmes d’accompagnement patient Les étapes clés en France L'encadrement des relations patients et industrie pharmaceutique La loi HPST donne un cadre limité d'intervention aux laboratoires Les programmes d'apprentissage, d'aide à l'observance et d'ETP Focus : Betaplus de Bayer Healthcare, Eli Lilly, CoaguCheck Link de Roche Diagnostics 5 - Les partenaires stratégiques des laboratoires dans l’accompagnement des patients Disease managers et opérateurs de programmes patient Associations de patients et sociétés savantes Les sociétés de TIC 6 - Les perspectives de ces nouvelles offres Leviers et freins au développement de ces offres de services Place des services dans les procédures d'AMM et de P&R Quel impact sur l'organisation des laboratoires ? Les nouveaux services à horizon 2020

L’adaptation des modèles commerciaux et marketing d’une industrie tenaillée entre générification et durcissement des conditions de market access Le passage du produit au service ? Les laboratoires font aujourd’hui face à la concurrence de plus en plus précoce des génériques une fois leurs produits tombés dans le domaine public et au durcissement de leur environnement réglementaire et politique. L’industrie pharmaceutique fait ainsi évoluer ses stratégies commerciales et marketing en associant au médicament des services visant à satisfaire à la fois les autorités de santé, les payeurs, les professionnels de santé et in fine les patients. L’amélioration de l’efficacité des traitements, un enjeu économique pour l’industrie pharmaceutique et de santé publique pour les autorités de santé Comment optimiser l’efficacité et l’efficience des traitements ? Les programmes d’accompagnement patient s’intègrent dans cette stratégie, bien qu’en France, le contexte réglementaire reste encore flou : si la loi HPST a inscrit l’éducation thérapeutique dans le parcours de soins, les décrets d’application concernant l’intervention de l’industrie pharmaceutique n’ont toujours pas été votés. Eli Lilly dans l’ostéoporose ou Roche Diagnostics pour un anticoagulant cherchent à développer l’autonomie des patients dans la prise en charge de leur(s) traitement(s), à s’adapter au plus près de leurs besoins réels et à favoriser la communication avec les professionnels de santé (intervention d’infirmières, portail de communication entre médecins, établissements de soins et patients, etc.).

Des partenariats stratégiques multipliés avec des acteurs spécialisés ou non dans la santé… … pour des services qui vont devenir des éléments indispensables d’accès et de maintien sur le marché pour les médicaments, ainsi que des procédures de prix et remboursement L’industrie pharmaceutique est amenée à travailler à la fois avec les autorités de santé nationales et régionales, les associations de patients, mais surtout les sociétés spécialisées et les call-centers (Vivactis Mail Call, Direct Medica, etc.), ainsi que les spécialistes des TIC ou encore les sociétés d’assistance. Les nouvelles technologies de transmission de l’information leur permettent notamment de se positionner en « entreprise de santé » capable de répondre à l’ensemble des étapes depuis la conception et la commercialisation du médicament jusqu’à sa distribution et son administration par le patient, notamment dans le cadre des maladies chroniques et des pathologies lourdes.

Le paysage de la santé a profondément évolué depuis 2010 Régionalisation de notre système de santé : en avant, toute ! La loi HPST de « modernisation » du système de santé a entre autres donné naissance aux Agences Régionales de Santé (ARS), opérationnelles depuis début 2010. L’objectif affiché est triple : Simplifier le système avec la fusion de sept organismes régionaux ; Etre au plus près des problématiques et des besoins de santé publique grâce à un pilotage en région ; Limiter les dérives budgétaires. Cette nouvelle organisation a pour conséquence de voir apparaître de nouveaux interlocuteurs pour l’ensemble des acteurs du système de santé (industrie pharmaceutique, fabricants de dispositifs médicaux, associations de patients, établissements sanitaires et médico-sociaux, médecins libéraux, pharmaciens d’officine, élus locaux, assurance maladie et complémentaires santé, etc.). L’objectif de cette cartographie est de bien appréhender cet écosystème et ses réseaux d’influence en fournissant notamment le détail des 26 projets régionaux de santé en cours d’adoption. Elle offre un éclairage sur les points clés de la Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Le véritable « qui fait quoi ? » de la santé Connaître les décideurs et les réseaux d’influence Eurostaf et le cabinet ACS dressent une cartographie des institutions opérant dans la santé, ainsi que des non institutionnels (laboratoires pharmaceutiques, groupements pharmaceutiques, mutuelles santé, presse spécialisée, relais et leaders d’opinion, etc.) dont le rôle dans le secteur de la santé est notable. Les décisions prises par ces organes ou les informations qu’ils véhiculent conditionnent les initiatives des acteurs du monde de la santé (recherche de financement, développement de nouvelles activités, création d’établissements sanitaires et médico-sociaux, réponses aux appels à projets des ARS, anticipation et gestion de situation de crise, etc.). Un outil interactif, une navigation aisée Pour trouver rapidement l’information pertinente et s’orienter dans le nouveau système de santé Cette cartographie du système de santé a été conçue comme un véritable guide interactif permettant de naviguer aisément au sein du document via notamment des signets et de nombreux liens hypertextes.

ACS, Agence Conseil Santé, propose des recommandations stratégiques et opérationnelles en marketing et en communication de la santé. Avec une forte expertise à l’officine et auprès de la médecine de ville, ACS crée des éléments de communication efficaces et originaux pour proposer aux professionnels de santé une meilleure prise en charge du patient. Particulièrement attentif à l’amélioration de la qualité de vie du patient, ACS élabore avec originalité et créativité des programmes de formation, de communication scientifique, de prévention et de dépistage.

Les MDD, plus que jamais au cœur des stratégies du circuit officinal Les distributeurs passent à l’offensive A l’officine, le développement de marques propres s’opère au travers des grossistes-répartiteurs (Marque Verte de la coopérative Welcoop, labels de génériques Evolutiv lancés par l’OCP et Almus par Alliance Healthcare, etc.) et des groupements/enseignes de pharmaciens (Népenthès, Évolupharm, Plus Pharmacie, Giphar, PHR, Univers Pharmacie, etc.). La mise sur le marché de ces produits permet d’assurer aux officinaux une marge commerciale plus importante que celle dégagée avec les marques nationales dans un contexte de dégradation de l’économie de l’officine. Ce différentiel de marge contribue aussi à attirer et fidéliser les pharmaciens à leur groupement/enseigne dans la logique actuelle de course à la taille des réseaux. Pour les groupements et enseignes, il ne s’agit pas seulement de défendre les positions de l’officine sur le marché de la parapharmacie, mais d’anticiper une éventuelle levée du monopole officinal sur les produits d’automédication.

Les MDD, vecteurs de valorisation et de différenciation des enseignes de pharmacies La communication est le nerf de la guerre Le succès des gammes MDD est conditionné à l’évolution de la taille des réseaux les référençant et à leur visibilité pour le consommateur. La mutation en cours du circuit officinal (création de nouveaux concepts d’enseigne et extension des réseaux à marche forcée) est propice à la croissance de ce marché. Les distributeurs ont mis en place de véritables stratégies de marque empruntant les codes marketing utilisés par les marques nationales. Les actions de communication s’intensifient en 2012 avec, grande nouveauté, des actions spécifiquement dédiées aux marques propres (Evolupharm et Plus Pharmacie à la télévision, Giphar et Népenthès via l’e-learning, sites Internet dédiés pour Direct Labo et Giphar, animation du point de vente pour Pharmodel, etc.). Ces actions suffiront-elles à installer durablement ces marques dans le paysage officinal ?

Si les MDD basiques représentent l’essentiel de l’offre, les MDD premium sont en plein boom D’une stratégie « me too » à un véritable statut de marque avec la pénétration massive du marché du médicament Les produits basiques représentent 66 % des ventes de MDD en 2011. Ces produits premiers prix (bandages, préservatifs et produits absorbants), grand public et peu différenciés, nécessitent de gros volumes de vente et une forte rotation des stocks. Les gammes de produits à plus forte valeur ajoutée se développent depuis plusieurs années reposant sur une offre différenciée mais positionnée à un prix inférieur aux marques nationales (compléments alimentaires, tests d’auto-mesures, matériel de maintien à domicile, etc.). La montée en gamme se poursuit en 2012 avec la pénétration croissante du marché des génériques et de l’automédication. Si les grossistes-répartiteurs sont présents depuis plusieurs années sur le marché du médicament, l’offre des enseignes de pharmacies est en cours de structuration. Plus Pharmacie fait figure de pionnier. Son offre de génériques couvre déjà 55 % du Répertoire en valeur en 2012 avec pour objectif d’en couvrir l’intégralité à court terme. Il est suivi de près par PHR, Evolupharm et Népenthès qui renforcent leurs positions sur ce marché prometteur.

Le façonnage pharmaceutique : un modèle porté par les laboratoires génériqueurs Un marché issu de la fin d’un modèle, celui des blockbusters Le déclin des blockbusters a permis le développement d’un marché à part entière : le façonnage pharmaceutique. Des PME dynamiques ont repris les usines en surcapacité de laboratoires Big Phrama pour les convertir en unités de production multi-produits et multi-clients, accroissant la rentabilité des sites. Ces façonniers se positionnent sur des produits matures dont le modèle économique est basé sur les volumes, entrainant des gains de productivité. Les façonniers sont devenus en une décennie des partenaires privilégiés des laboratoires génériqueurs ayant des problématiques identiques.

Concurrence exacerbée, marges limitées : l’environnement économique du façonnage est à un tournant Entre politique industrielle volontariste et limitation des dépenses de santé, certains acteurs montrent des signes de faiblesse Bien que le gouvernement souhaite favoriser ce tissu industriel à forte valeur ajoutée, la situation économique de la France le contraint à limiter ses dépenses de santé publique via une série de mesures pour 2012 : augmentation du nombre de déremboursement de médicaments, baisse des prix des génériques principalement et augmentation du taux de TVA. Le façonnage pharmaceutique a souffert en 2009 du fait d’un déstockage massif des officines en réponse à la crise économique. Le marché du façonnage pharmaceutique est certes toujours en croissance, mais les difficultés conjoncturelles fragilisent les acteurs les plus petits. Ces nouvelles évolutions réglementaires viennent jouer sur les marges des façonniers déjà sous pression. Depuis 2009, trois façonniers ont été contraints de cesser leur activité.

Innovation, conquête de nouveaux marchés, consolidation, le façonnage dispose encore de relais de croissance importants Le façonnage pharmaceutique entre dans une ère de consolidation d’actifs productifs et de développement Après une vague de croissance basée dans un premier temps sur le rachat de sites, le marché entre dans une phase de consolidation. Les opportunités de croissance demeurent solides. L’outil productif a bénéficié d’investissements importants afin de permettre au façonnage français de relever de nouveaux challenges comme les biotechnologies qui demeurent encore sous-exploitées, des exportations peu ou pas développées, ou encore se doter de normes internationales de fabrication (ISO13485, ISO9001, cGMP). L’enjeu du secteur est de se positionner sur des segments de marché à forte valeur ajoutée. Quelles sont les perspectives du marché à horizon 2015 ? Comment les industriels se préparent-ils à relever ces défis ?

MARCHÉ PHARMA: Vers une offre de service autour du médicament – IMS Health Publié le 17/06/2011 Sélectionner une langue​▼ Nouveaux marché émergents et stabilité en Europe, nouveaux segments de produits et surtout nouvelles exigences de l'ensemble des acteurs du système de santé, des Autorités sanitaires au patients en incluant aujourd'hui l'ensemble des professionnels de santé, le tout dans un contexte économique tendu, ce rapport d'IMS Health souligne, à destination des laboratoires pharmaceutiques, la nécessité d'adapter, en permanence, leurs stratégies marketing. On retiendra en particulier la notion de progrès médical dans l'innovation et de service autour du médicament qui doit désormais être intégrée dans l'offre pharmaceutique.

Des marchés émergents: Avec le tassement des marchés matures, les Etats‐Unis notamment devraient être remplacés par la Chine, prochain principal contributeur à la croissance mondiale avec le Brésil, la Russie, l'Inde, l'Asie du Sud‐Est et l'Amérique Latine.

Des pathologies émergentes: Cette étude publiée par IMS Health souligne, pour l'Europe, l'augmentation du segment des médicaments de spécialistes au dépens du segment des médicaments de généralistes.  Alzheimer, épilepsie,  Parkinson,  sclérose en plaques, ces grandes pathologies en neurologie devraient faire l'essentiel de la croissance du marché (7 % pour les « spécialistes », contre 5 % pour les « généralistes).

Le passage du produit au service ? Les laboratoires font aujourd’hui face à la concurrence de plus en plus précoce des génériques une fois leurs produits tombés dans le domaine public et au durcissement de leur environnement réglementaire et politique. L’industrie pharmaceutique fait ainsi évoluer ses stratégies commerciales et marketing en associant au médicament des services visant à satisfaire à la fois les autorités de santé, les payeurs, les professionnels de santé et in fine les patients.

Comment optimiser l’efficacité et l’efficience des traitements ? Les programmes d’accompagnement patient s’intègrent dans cette stratégie, bien qu’en France, le contexte réglementaire reste encore flou : si la loi HPST a inscrit l’éducation thérapeutique dans le parcours de soins, les décrets d’application concernant l’intervention de l’industrie pharmaceutique n’ont toujours pas été votés. Eli Lilly dans l’ostéoporose ou Roche Diagnostics pour un anticoagulant cherchent à développer l’autonomie des patients dans la prise en charge de leur(s) traitement(s), à s’adapter au plus près de leurs besoins réels et à favoriser la communication avec les professionnels de santé (intervention d’infirmières, portail de communication entre médecins, établissements de soins et patients, etc.).

Des partenariats stratégiques multipliés avec des acteurs spécialisés ou non dans la santé… … pour des services qui vont devenir des éléments indispensables d’accès et de maintien sur le marché pour les médicaments, ainsi que des procédures de prix et remboursement L’industrie pharmaceutique est amenée à travailler à la fois avec les autorités de santé nationales et régionales, les associations de patients, mais surtout les sociétés spécialisées et les call-centers (Vivactis Mail Call, Direct Medica, etc.), ainsi que les spécialistes des TIC ou encore les sociétés d’assistance. Les nouvelles technologies de transmission de l’information leur permettent notamment de se positionner en « entreprise de santé » capable de répondre à l’ensemble des étapes depuis la conception et la commercialisation du médicament jusqu’à sa distribution et son administration par le patient, notamment dans le cadre des maladies chroniques et des pathologies lourdes.

Des partenariats stratégiques Plus loin on trouve ceci, sur la question des « partenariats stratégiques multipliés avec des acteurs spécialisés ou non dans la santé… »Pour « des services qui vont devenir des éléments indispensables d’accès et de maintien sur le marché pour les médicaments, ainsi que des procédures de prix et remboursement » (on pense ici probablement aux organismes de couverture complémentaire santé) « L’industrie pharmaceutique est amenée à travailler à la fois avec les autorités de santé nationales et régionales, les associations de patients, mais surtout les sociétés spécialisées et les call-centers (Vivactis Mail Call, Direct Medica, etc.), ainsi que les spécialistes des TIC ou encore les sociétés d’assistance ( assureurs type Euro-assistance qui s’interfacent donc avec les services précédemment décrits). Les nouvelles technologies de transmission de l’information leur permettent notamment de se positionner en « entreprise de santé » capable de répondre à l’ensemble des étapes depuis la conception et la commercialisation du médicament jusqu’à sa distribution et son administration par le patient, notamment dans le cadre des maladies chroniques et des pathologies lourdes. »

Changer d’image aussi quelque part… Nous y voilà encore… Directement au contact du patient, et de manière tout à fait légale.  Le  grand changement induit dans « cette nouvelle manière de voir les choses » est donc un basculement du marketing en direction des professionnels de santé, vers un nouveau modèle beaucoup plus subtil,  enrichi, et complexe, en direction des patients eux même. Nul doute que l’autorisation de la publicité pour certaines catégories de médicaments auront fait beaucoup réfléchir les industriel, de même on remarque que leur nouvelles stratégies via l’utilisation plus ou moins régulée des associations de patients prend en compte une approche beaucoup plus fine de la relation avec le patient : L’entreprise pharmaceutique ne veut plus passer pour un grand méchant qui fait du profit, mais pour une entreprise responsable qui s’engage aux côté des patients, y compris dans leur combat pour la reconnaissance de leur maladie… Vous saisissez la nuance ?

Nouvelles stratégies Une nouvelle étude fort intéressante en ce qu’elle révèle clairement les nouvelles stratégies des laboratoires dans la chaîne du médicament. Le cadre réglementaire se durcissant de manière croissante, en particulier en ce qui concerne la fameuse visite médicale, il faut bien inventer de « nouvelles voies » pour « parler de ses médicaments ». Comme j’y ai déjà fait allusion à plusieurs reprises, l’une de ces voies majeures passe par le contact avec le patient. Nous allons voir, à la lumière de la présentation de cette étude comme les laboratoires comptent s’y prendre (et s’y prennent déjà d’ailleurs) : Le titre de l’étude est précisément « Industrie pharmaceutique : les nouvelles stratégies de services autour du médicament » avec un sous-titre qui permet de comprendre tout de suite de quoi l’on parle « Education thérapeutique, aide à l’observance, gestion de la relation patient… Les nouvelles voies de valorisation du médicament »

« Les programmes d’accompagnement patient s’intègrent dans cette stratégie, bien qu’en France, le contexte réglementaire reste encore flou : si la loi HPST a inscrit l’éducation thérapeutique dans le parcours de soins, les décrets d’application concernant l’intervention de l’industrie pharmaceutique n’ont toujours pas été votés. »

« Eli Lilly dans l’ostéoporose ou Roche Diagnostics pour un anticoagulant cherchent à développer l’autonomie des patients dans la prise en charge de leur(s) traitement(s), à s’adapter au plus près de leurs besoins réels et à favoriser la communication avec les professionnels de santé (intervention d’infirmières, portail de communication entre médecins, établissements de soins et patients, etc.).

Le marché français de l’OTC : plus élevé que celui des pays voisinsSi l’on compare le marché français de l’OTC avec nos voisins italiens, allemands et belges, on observe que le prix public moyen français est le plus faible, mais la dépense par an et per capita est plus élevée qu’en Italie et en Allemagne : 76 euros per capita en France, contre 62 euros en Allemagne et 35 euros en Italie. Mais l’offre aux patients, en nombre de références, est plus importante en France qu’en Italie (2 600 références en Italie, contre 3 400 en France et 12 000 en Allemagne).Les progressions les plus fortes sont observées sur les produits destinés aux voies respiratoires (+6 %) et les antalgiques (+9,2 %). Ces deux classes concentrent 45 % du marché. « Mais l’évolution est portée par l’ensemble des domaines thérapeutiques, car neuf sont en progression sur les dix premiers », souligne Pascal Voisin, qui ajoute que « les déremboursements sont un des éléments de la dynamique, mais pas l’unique moteur, car même les marchés dans lesquels il n’y a pas de déremboursements progressent. »