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Most of these costs, writes the author Avik Roy, have to do with one specific aspect of the pipeline - phase III

Overall, Phase III trials now represent about 40 percent of pharmaceutical companies' R&D expenditures.

Phase III trials have become bigger, more complicated, more restrictive, and more time consuming as the years pass. Why should this be so? Is medical technology really getting all that more complicated that progressively more restrictive phase III trials are the only thing standing between global health and a renegade pharmaceutical industry intent on poisoning the human race with wildly experimental drugs?

Que ce soit le cancer, le diabète, les maladies cardio-vasculaires, la sclérose en plaques ou les hépatites, les laboratoires pharmaceutiques misent sur nombre de "blockbusters", de nouveaux médicaments sur lesquels ils misent beaucoup.

Roche, GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Biogen Idec, Gilead Sciences et Novo Nordisk figurent parmi les laboratoires disposant de nouveaux produits atteignant une phase cruciale de développement en 2013.

Le diabète devrait également faire l'objet de nouveaux traitements, malgré le rejet par la FDA de médicaments à base de dapagliflozine, inhibiteur de SGLT2 pour le traitement du diabète de type 2, proposés par AstraZeneca et Bristol Meyers.Johnson & Johnson devrait obtenir le feu vert de la FDA pour sa canagliflozine, déjà approuvée par un panel d'experts la semaine passée, alors que le marché du SGLT2 pèsera quelque 7 milliards de dollars en 2020, selon Damien Conover, analyste de Morningstar.

1 - La remise en question des fondamentaux du secteur Le déclin du modèle des blockbusters L'essor de la menace générique Le durcissement des conditions d'accès et de maintien sur le marché Un nouveau modèle axé sur les produits de spécialité 2 - L’impact de ces nouvelles configurations sur l’offre des laboratoires La diversification des portefeuilles d'activité Vers une médecine personnalisée ? Les enjeux de l'amélioration de l'observance L'émergence de solutions de « gestion de la santé du patient » 3 - Le patient au cœur de la stratégie de services de l’industrie pharmaceutique Une démarche centrée sur le patient et non plus seulement sur le produit et la technologie L'implication croissante des patients dans la prise en charge de leur santé Les services proposés aux professionnels de santé : formation et information, aides autour de la chaîne de distribution L'éclosion de la gestion de la relation patient (GRP) en France GRP et disease management 4 - Le développement des programmes d’accompagnement patient Les étapes clés en France L'encadrement des relations patients et industrie pharmaceutique La loi HPST donne un cadre limité d'intervention aux laboratoires Les programmes d'apprentissage, d'aide à l'observance et d'ETP Focus : Betaplus de Bayer Healthcare, Eli Lilly, CoaguCheck Link de Roche Diagnostics 5 - Les partenaires stratégiques des laboratoires dans l’accompagnement des patients Disease managers et opérateurs de programmes patient Associations de patients et sociétés savantes Les sociétés de TIC 6 - Les perspectives de ces nouvelles offres Leviers et freins au développement de ces offres de services Place des services dans les procédures d'AMM et de P&R Quel impact sur l'organisation des laboratoires ? Les nouveaux services à horizon 2020

L’adaptation des modèles commerciaux et marketing d’une industrie tenaillée entre générification et durcissement des conditions de market access Le passage du produit au service ? Les laboratoires font aujourd’hui face à la concurrence de plus en plus précoce des génériques une fois leurs produits tombés dans le domaine public et au durcissement de leur environnement réglementaire et politique. L’industrie pharmaceutique fait ainsi évoluer ses stratégies commerciales et marketing en associant au médicament des services visant à satisfaire à la fois les autorités de santé, les payeurs, les professionnels de santé et in fine les patients. L’amélioration de l’efficacité des traitements, un enjeu économique pour l’industrie pharmaceutique et de santé publique pour les autorités de santé Comment optimiser l’efficacité et l’efficience des traitements ? Les programmes d’accompagnement patient s’intègrent dans cette stratégie, bien qu’en France, le contexte réglementaire reste encore flou : si la loi HPST a inscrit l’éducation thérapeutique dans le parcours de soins, les décrets d’application concernant l’intervention de l’industrie pharmaceutique n’ont toujours pas été votés. Eli Lilly dans l’ostéoporose ou Roche Diagnostics pour un anticoagulant cherchent à développer l’autonomie des patients dans la prise en charge de leur(s) traitement(s), à s’adapter au plus près de leurs besoins réels et à favoriser la communication avec les professionnels de santé (intervention d’infirmières, portail de communication entre médecins, établissements de soins et patients, etc.).

Des partenariats stratégiques multipliés avec des acteurs spécialisés ou non dans la santé… … pour des services qui vont devenir des éléments indispensables d’accès et de maintien sur le marché pour les médicaments, ainsi que des procédures de prix et remboursement L’industrie pharmaceutique est amenée à travailler à la fois avec les autorités de santé nationales et régionales, les associations de patients, mais surtout les sociétés spécialisées et les call-centers (Vivactis Mail Call, Direct Medica, etc.), ainsi que les spécialistes des TIC ou encore les sociétés d’assistance. Les nouvelles technologies de transmission de l’information leur permettent notamment de se positionner en « entreprise de santé » capable de répondre à l’ensemble des étapes depuis la conception et la commercialisation du médicament jusqu’à sa distribution et son administration par le patient, notamment dans le cadre des maladies chroniques et des pathologies lourdes.

Le passage du produit au service ? Les laboratoires font aujourd’hui face à la concurrence de plus en plus précoce des génériques une fois leurs produits tombés dans le domaine public et au durcissement de leur environnement réglementaire et politique. L’industrie pharmaceutique fait ainsi évoluer ses stratégies commerciales et marketing en associant au médicament des services visant à satisfaire à la fois les autorités de santé, les payeurs, les professionnels de santé et in fine les patients.

Comment optimiser l’efficacité et l’efficience des traitements ? Les programmes d’accompagnement patient s’intègrent dans cette stratégie, bien qu’en France, le contexte réglementaire reste encore flou : si la loi HPST a inscrit l’éducation thérapeutique dans le parcours de soins, les décrets d’application concernant l’intervention de l’industrie pharmaceutique n’ont toujours pas été votés. Eli Lilly dans l’ostéoporose ou Roche Diagnostics pour un anticoagulant cherchent à développer l’autonomie des patients dans la prise en charge de leur(s) traitement(s), à s’adapter au plus près de leurs besoins réels et à favoriser la communication avec les professionnels de santé (intervention d’infirmières, portail de communication entre médecins, établissements de soins et patients, etc.).

Des partenariats stratégiques multipliés avec des acteurs spécialisés ou non dans la santé… … pour des services qui vont devenir des éléments indispensables d’accès et de maintien sur le marché pour les médicaments, ainsi que des procédures de prix et remboursement L’industrie pharmaceutique est amenée à travailler à la fois avec les autorités de santé nationales et régionales, les associations de patients, mais surtout les sociétés spécialisées et les call-centers (Vivactis Mail Call, Direct Medica, etc.), ainsi que les spécialistes des TIC ou encore les sociétés d’assistance. Les nouvelles technologies de transmission de l’information leur permettent notamment de se positionner en « entreprise de santé » capable de répondre à l’ensemble des étapes depuis la conception et la commercialisation du médicament jusqu’à sa distribution et son administration par le patient, notamment dans le cadre des maladies chroniques et des pathologies lourdes.

Nouvelles stratégies Une nouvelle étude fort intéressante en ce qu’elle révèle clairement les nouvelles stratégies des laboratoires dans la chaîne du médicament. Le cadre réglementaire se durcissant de manière croissante, en particulier en ce qui concerne la fameuse visite médicale, il faut bien inventer de « nouvelles voies » pour « parler de ses médicaments ». Comme j’y ai déjà fait allusion à plusieurs reprises, l’une de ces voies majeures passe par le contact avec le patient. Nous allons voir, à la lumière de la présentation de cette étude comme les laboratoires comptent s’y prendre (et s’y prennent déjà d’ailleurs) : Le titre de l’étude est précisément « Industrie pharmaceutique : les nouvelles stratégies de services autour du médicament » avec un sous-titre qui permet de comprendre tout de suite de quoi l’on parle « Education thérapeutique, aide à l’observance, gestion de la relation patient… Les nouvelles voies de valorisation du médicament »

« Les programmes d’accompagnement patient s’intègrent dans cette stratégie, bien qu’en France, le contexte réglementaire reste encore flou : si la loi HPST a inscrit l’éducation thérapeutique dans le parcours de soins, les décrets d’application concernant l’intervention de l’industrie pharmaceutique n’ont toujours pas été votés. »

« Eli Lilly dans l’ostéoporose ou Roche Diagnostics pour un anticoagulant cherchent à développer l’autonomie des patients dans la prise en charge de leur(s) traitement(s), à s’adapter au plus près de leurs besoins réels et à favoriser la communication avec les professionnels de santé (intervention d’infirmières, portail de communication entre médecins, établissements de soins et patients, etc.).

Ten leading biopharmaceutical companies announced today that they have formed a non-profit organization to accelerate the development of new medicines. Abbott, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Pfizer, Genentech a member of the Roche Group, and Sanofi launched TransCelerate BioPharma Inc. ("TransCelerate"), the largest ever initiative of its kind, to identify and solve common drug development challenges with the end goals of improving the quality of clinical studies and bringing new medicines to patients faster.

financial and other resources, including personnel, to solve industry-wide challenges in a collaborative environment.

among the heads of R&D at major pharmaceutical companies that there is a critical need to substantially increase the number of innovative new medicines,

PHARMACEUTICAL INDUSTRY ANALYSIS Brazil has the 11th largest pharmaceutical market globally with annual sales topping US$17bn. Brazil launched a major 10-year biotechnology initiative in 2007 that provides incentives for private-sector R&D and production. There are some 550 pharmaceutical firms in Brazil. Of the top ten companies by sales in 2008, the first six are all foreign multinational drug makers. Sanofi-Aventis (US$1,229mn in sales) and Novartis (US$1,116mn) are clear leaders, followed by Roche (US$735mn), Pfizer (US$666mn) AstraZeneca (US$584mn) and Eli Lilly (US$545mn). Local firms Aché (US$456mn), EMS Sigma Pharma (US$445mn), Eurofarma (US$424mn) and Biosintética (US$382mn) fill the remaining spots. While this shows the strength of innovation for foreign drugmakers, the presence of five local firms highlights strong competition, as well as the growing use of generic drugs in Brazil. Other leading local producers include Aché/Biosintética, Medley and Libbs. From 2009-2014 BMI forecasts a CAGR of 11.63% for patented drug market in US dollar terms. The projected continuation of sales expansions is one of the key reasons that multinational research-based drugmakers continue to invest in Brazil despite generic competition having eroded some market potential since their inception in 2000. Industry association PróGenéricos has estimated that generics will account for 30% of the market by 2010. Investment reportedly totaled around US$400mn between 1999 and 2006, illustrating not only an expansion of capacity, but also the repositioning of product lines in favor of genuine generics. SOURCE: Business Monitor International

Une rupture scientifique : le séquençage du génome, entre autres avancées, ouvre de nouvelles voies quand la recherche traditionnelle s'épuise.Une rupture économique : la démographie, le souhait des individus de vieillir en bonne santé et les coûts unitaires des thérapies ciblées mettent les systèmes de financement sous pression.Une rupture sociétale : les payeurs mondiaux sont de plus en plus actifs, analysant les données ou "coachant" des patients. Le système de soins ménage une place accrue aux pharmaciens et aux infirmières, à la télémédecine et aux réseaux de soins. Les réseaux sociaux de patients (PatientLikeMe, Orphanet) ou de médecins (Sermo) redistribuent l'information. La place du médecin comme décideur unique est questionnée.

Synergies scientifiques : une activité de génériques est alimentée par les expirations de brevets ; une activité vétérinaire bénéficie des retombées de la recherche humaine.Synergies de compétences : Sanofi identifie la connaissance de l'écosystème comme une compétence clé lui permettant d'articuler produits et services de santé.Synergies thérapeutiques : certains acteurs servent une pathologie "de bout en bout", par exemple en intégrant glucomètres, insuline, analyse des données ou formation des patients, comme Novo Nordisk, Sanofi ou Bayer (qui a même lancé un jeu pédagogique avec Nintendo) sur le diabète.Synergies produits : les applications esthétiques du Botox, utilisé au départ en chirurgie urinaire, ont fourni à Allergan un très important relais de croissance.Synergies financières : à l'instar des acteurs du BTP (faibles marges, mais fortes liquidités) se lançant dans les concessions, ou des acteurs du matériel informatique se diversifiant dans les logiciels et les services, les laboratoires analysent les complémentarités financières. Quels investissements, quels risques, quelle rentabilité ? Quelle pérennité des flux de revenus, notamment face aux cycles et aux réformes publiques ?Quelles valorisations ?

Valeur : les laboratoires "valeur" (tels BMS, AstraZeneca ou Amgen) adressent, par une recherche innovante, des besoins noncouverts. Ce modèle présente des risques plus élevés (même si les alliances permettent de le répartir) pour des rendements plus élevés (même si l'incertitude pèse sur le financement collectif). La R&D doit s'accompagner d'innovation sur offres, de rémunération au résultat et veiller au suivi de l'efficacité du produit

Key Topics Covered Value Based Pricing- Strength of Innovation Vs Fiscal Pressures Major therapy areas to shape up pharma business going forward Europe – Regulatory Pressures and Increasing Pro Generic Stance Will US fall to Pricing Pressures? Emerging Markets and their importance in Growth of Large Cap Pharma Global Pharma -Drugs Losing Patent Protection By 2017 Impact of patent expiry in w.r.t. 2012 total revenue thru 2017 Global Pharma Research Pipeline (PhII And PhIII)- 2013 Global Pharma Milestones in 2013 Roche: Breast Cancer Franchise And Actemra To Drive Near Term Growth, And Multiple Blockbusters In Pipeline To Take Care Of Long Term Growth GlaxoSmithKline: Next Generation Bronchodilators, Melanoma, Hiv And Emerging Market To Lead The Way While Regulatory Overhang In Respiratory And EU Pricing Pressure Persist Bristol-Myers Squibb: Pressures To Dominate In The Near Term, Pipeline Will Take Longer To Deliver AstraZeneca: 2013 Will Be A Transition Year And AZN May Have To Take Some Bold Initiatives Eli Lilly: Late Stage Pipeline Fickle And Risky Merck: News-flow from Mega-trial on MRK's cardiology Franchise would reshape Merck's Growth Prospects Novartis: Back on a Growth Trajectory Novo Nordisk: Hemophilia Franchise and Thrice Weekly Degludec – The Future Drivers Pfizer: M&A Only Can Drive Further Upside In The Near Term Sanofi: Solid Base Business, But Upside From Pipeline Will Take Longer To Come About Global Pharma Sector Industry Tables

provides valuations and an in depth analyses of biotech companies, their launched drug portfolio and promising drug candidates in the pipeline.

This year there were two major factors which contributed to Johnson & Johnson’s number one ranking. It successfully brought to market Abiraterone (Zytiga) - a lyase and steroid synthesis inhibitor for use in the treatment of prostate cancer - and furthermore it was a major riser in the Access to Medicine Index, which is of increasing global importance.”

“Roche, which kept its number 3 spot on the Index, saw the first combined launch of a drug and companion diagnostic device, but on the negative side it had to close phase III development of dalcetrapib, a potentially $20bn product. “Sanofi, although rising one place to rank fifth, suffered a massive climbdown with Zaltrap in colorectal cancer launching at a suicidally high price which it continued to defend against increasing criticism. It eventually cut costs to 50 per cent but the damage had been done. “And AstraZeneca is the perfect example of a company which has shown all the signs of panic over the past five years. The stress of an underwhelming pipeline has led it to make bad decisions on top of bad decisions, and although it enjoyed some top line growth by flogging its sales model, the same primary care sales model has led to poor decisions in many areas.”

Anne O’Riordan, Global Industry Managing Director of Accenture’s Life Sciences group, believes that this offers an engine for return to growth.Moody’s Credit Outlook agree and in response they have upgraded their outlook for the Pharmaceutical Sector from Negative to Stable, pointing out that “the multiyear wave of drug patent expirations that have squeezed profits should subside next year”.

Global pharmaceutical company GlaxoSmithKline has been hugely successful at supporting a culture of innovation with smaller entrepreneurial units as well as developing strengths in the consumer health markets in the Middle East and Asia.

Bristol-Meyers Squibb has also developed a very specific strategy and targeted unmet clinical needs, such as biological dugs and oncology, as well as executed some creative deals with big pharma companies and implemented fundamental internal organisational changes.